AED Einweisung & Inbetriebnahme vor Ort!

Die AED Inbetriebnahme vor Ort
und die AED Einweisung.

(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt (Defibrillatoren) nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Persondie im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,

1.
dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und
2.
die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat.
Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist.
 
(2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die durch den Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind.
 
(3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.
 
(4) Absatz 2 gilt nicht für in der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte, die nach der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien durch den Personenkreis nach § 3 Nummer 15 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind. Einweisungs- pflichten nach anderen Vorschriften werden hiervon nicht berührt.
 
 
Bundesministerium der Justiz und Verbraucherschutz
 
Ggf. sind Online Einweisungen möglich, wenn entsprechende Dokumentationen erfolgen und die einzuweisenden Personen tatsächlich anwesend sind.
 
 

Betreiberpflichten -
100 % gesetzeskonform sein!

Als Betreiber eines Medizinproduktes (Defibrillatoren – AEDs) müssen Sie zu 100 % gesetzeskonform sein. Da Sie nach der Inbetriebnahme vor Ort bei Ihnen am Standort für das erworbene Medizinprodukt in der Verantwortung stehen (Betreiberpflichten). Patientensicherheit, die richtige Instandhaltung, sowie die Einsatzbereitschaft spielen eine große Rolle. Wir empfehlen für das Produkt vom Hersteller zertifizierte Unternehmen mit Serviceleistungen und wiederkehrenden Schulungen, bzw. Re- Zertifizierungen zu beauftragen.

Beachten Sie auch die neue EU MDR (externer Link) bei Ihrer Defibrillator (AED) Kaufentscheidung! 

Die EU MDR (Medical Device Regulation – gültig ab dem 26.5.2021) bedeutet z.B.: 

  • Detaillierte Regelung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien für In-Vitro-Diagnostika (Medizinprodukte, Defibrillatoren der Klasse III)
  • Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem (Zertifizierte Händler)
  • Defibrillatoren unterliegen einer besonderen Klassifizierung und Zertifikaten nach Übergangsfristen
  • Die Nachverfolgung von Medizinprodukten muss gewährleistet sein, auch um schnell auf Korrekturmaßnahmen zu reagieren
  • Das gültige CE Kennzeichen mit aktuellen und gültigen Konformitätserklärung des Herstellers – Ihre Sicherheit, dass dieses Medizinprodukt für den europäischen Markt zugelassen ist!

DefiStore Deutschland GmbH steht Ihnen zusammen mit unserem Dr. Defi Fachhandelsnetzwerk für alle offenen Fragen zum Thema Konformität und digitalen Lösungen zur Verfügung. Damit Ihr Medizinprodukt sicher betrieben werden kann und mit Erfolg Leben rettet.  

Quelle Link: Bundesministerium für Gesundheit!

Info Links

Medizinproduktebetreiberverordnung

Informationen zum Thema (STK) Sicherheitstechnische Kontrollen

Informationen zum Thema Betreiben von Medizinprodukten – Funktionsprüfung vor Ort und Einweisungen

Quelle: Bundesrepublik Deutschland,
vertreten durch die Bundesministerin der Justiz und für Verbraucherschutz,
Mohrenstraße 37
10117 Berlin