Compliance Richtlinie - demokratische Werte
Förderung von Demokratie, Respekt und Vielfalt
Präambel
Als Unternehmer und Betreiber der DefiStore Deutschland GmbH legen wir besonderen Wert auf die Einhaltung und Förderung der Werte einer freiheitlichen Demokratie. Unser Ziel ist es, ein respektvolles und diskriminierungsfreies Umfeld zu schaffen, das die Würde jedes Einzelnen achtet und schützt. Diese Richtlinie stellt sicher, dass unsere Geschäftspraktiken und unser Umgang miteinander im Einklang mit diesen Grundsätzen stehen.
- Förderung der Demokratie und der Grundrechte
- Der DefiStore verpflichtet sich, die Grundprinzipien der Demokratie zu fördern, insbesondere die Meinungsfreiheit, die Gleichheit vor dem Gesetz und die Achtung der Menschenrechte.
- Wir distanzieren uns ausdrücklich von jeglicher Form von Extremismus, Rassismus oder Antisemitismus.
- Wir unterstützen einen offenen Dialog und die Partizipation aller Menschen, unabhängig von Herkunft, Geschlecht, Religion, sexueller Orientierung oder politischer Überzeugung, solange diese mit demokratischen Werten vereinbar sind.
- Respekt und Toleranz
- Alle Mitarbeiter, Partner und Kunden des DefiStores werden mit Respekt behandelt. Diskriminierung, Mobbing, Belästigung oder Beleidigungen werden nicht toleriert.
- Unterschiedliche Meinungen und Perspektiven sind willkommen und werden als Bereicherung angesehen. Diskussionen sollen in einem höflichen und sachlichen Ton geführt werden.
- Vielfalt und Inklusion
- Wir fördern ein inklusives Umfeld, in dem Menschen aus allen Kulturen, Hintergründen und Lebensweisen willkommen sind.
- Vielfalt wird aktiv unterstützt, sowohl in unserer Unternehmenskultur als auch in unseren Geschäftspraktiken.
- Verantwortung und Vorbildfunktion
- Als Unternehmen übernehmen wir Verantwortung für unser Handeln und die Einhaltung dieser Richtlinien.
- Wir fördern soziale Verantwortung und Nachhaltigkeit, um auch zukünftigen Generationen eine lebenswerte Welt zu hinterlassen.
- Null-Toleranz gegenüber Ausländerfeindlichkeit
- Jegliche Form von Ausländerfeindlichkeit oder Diskriminierung aufgrund von ethnischer Herkunft, Nationalität oder Religion ist inakzeptabel und führt zu Konsequenzen.
- Wir stehen aktiv für die Integration und den gegenseitigen Austausch ein, sowohl intern als auch extern
6. Verpflichtung zur Einhaltung
- Diese Richtlinie gilt für alle Mitarbeiter, Geschäftspartner der DefiStore Deutschland GmbH. Jeder ist verpflichtet, sich an die hierin formulierten Werte und Grundsätze zu halten.
Schlusswort
Der DefiStore Deutschland GmbH versteht sich nicht nur als wirtschaftliches Unternehmen, sondern auch als Akteur in einer demokratischen Gesellschaft. Mit dieser Richtlinie bekräftigen wir unser Engagement für eine gerechte, respektvolle und friedliche Zusammenarbeit auf allen Ebenen.
Richtline für das Beschwerdemanagement nach EU MDR
Richtlinie zur Weitergabe von Beschwerden an den Hersteller gemäß EU MDR (Verordnung (EU) 2017/745)
Zweck:
Diese Richtlinie stellt sicher, dass alle Beschwerden, die im Zusammenhang mit Medizinprodukten auftreten, gemäß den Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) an den Hersteller weitergegeben werden. Dies dient dem Ziel, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten kontinuierlich zu überwachen und Risiken für Patienten und Anwender zu minimieren.
Anwendungsbereich:
Diese Richtlinie gilt für alle Beschwerden, die von Anwendern, Patienten oder anderen relevanten Parteien in Bezug auf die Qualität, Sicherheit oder Leistung von Medizinprodukten eingereicht werden.
Verantwortlichkeiten:
Mitarbeiter im Kundenservice/Support:
- Alle eingehenden Beschwerden, die ein Medizinprodukt betreffen, müssen innerhalb von 24 Stunden nach Eingang dokumentiert werden.
- Die Beschwerden sind unverzüglich an die zuständige Abteilung weiterzuleiten, um eine erste Bewertung und Kategorisierung vorzunehmen.
Qualitätsmanagementabteilung (QMB):
- Die Qualitätsmanagementabteilung prüft jede Beschwerde und stellt sicher, dass sie ordnungsgemäß an den Hersteller weitergegeben wird, wenn dies gemäß den EU MDR-Vorgaben erforderlich ist.
- Beschwerden, die mit schwerwiegenden Vorfällen (Serious Adverse Events) oder Risiken verbunden sind, sind sofort an den Hersteller weiterzuleiten.
- Die QMB sorgt dafür, dass der Vorgang nachverfolgt und dokumentiert wird.
Datenschutz (siehe Datenschutzbestimmungen zu einer QM Anfrage):
- Sicherstellung, dass alle personenbezogenen Daten, die im Zusammenhang mit der Beschwerde stehen, gemäß den Datenschutzbestimmungen verarbeitet und geschützt werden.
Prozess zur Weitergabe von Beschwerden:
Erhalt der Beschwerde:
- Beschwerden können schriftlich, telefonisch oder elektronisch eingereicht werden. Alle Beschwerden sind nach Eingang zu dokumentieren.
Erste Bewertung der Beschwerde:
- Die Beschwerde wird einer ersten Prüfung unterzogen, um festzustellen, ob sie sich auf ein Medizinprodukt bezieht und ob ein potenzielles Risiko für die Gesundheit von Patienten oder Anwendern besteht.
Kategorisierung der Beschwerde:
- Beschwerden werden in folgende Kategorien unterteilt:
- Routinebeschwerden: Kein unmittelbar erkennbares Risiko, jedoch zur weiteren Beobachtung.
- Schwerwiegende Vorfälle: Beschwerden, die ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Anwendern oder Patienten darstellen und die nach EU MDR gemeldet werden müssen.
- Beschwerden werden in folgende Kategorien unterteilt:
Weiterleitung an den Hersteller:
- Alle Beschwerden, insbesondere solche, die mit schwerwiegenden Vorfällen in Verbindung stehen, werden unverzüglich an den Hersteller weitergegeben. Der Hersteller ist verpflichtet, die Vorfälle zu bewerten und gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen.
- Die Weitergabe muss dokumentiert und der Verlauf nachverfolgt werden, um eine vollständige Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten.
Meldung an zuständige Behörden:
- Falls notwendig, erfolgt eine Meldung der Beschwerden, die schwerwiegende Vorfälle betreffen, an die zuständigen nationalen Gesundheitsbehörden in Übereinstimmung mit den EU MDR-Vorgaben.
Dokumentation und Nachverfolgung:
- Alle Beschwerden und die entsprechenden Maßnahmen werden im Beschwerdemanagement-System dokumentiert und regelmäßig überprüft.
- Die nachfolgenden Schritte und Rückmeldungen des Herstellers müssen fortlaufend verfolgt und in einem Bericht dokumentiert werden.
Schulung und Sensibilisierung:
- Alle relevanten Mitarbeiter werden regelmäßig im Umgang mit Beschwerden und den Anforderungen der EU MDR geschult. Dies umfasst die korrekte Erfassung, Bewertung und Weiterleitung von Beschwerden an den Hersteller.
Schlussbestimmung:
Diese Richtlinie ist Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems und wird jährlich überprüft und aktualisiert, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen der EU MDR weiterhin erfüllt werden.